Perangkat Embolisasi Vaskular Mikrosfer Embol Polivinil Alkohol

Indikasi Penggunaan (Jelaskan)

Mikrosfer Embolidimaksudkan untuk digunakan untuk embolisasi malformasi arteriovenosa (AVM) dan tumor hipervaskular, termasuk fibroid rahim.

Nama Umum atau Biasa:Mikrosfer Emboli Polivinil AlkoholKlasifikasi

Nama:Perangkat Embolisasi Vaskular

Klasifikasi: Kelas II

Panel:Kardiovaskular

Deskripsi Perangkat

Mikrosfer Emboliadalah mikrosfer hidrogel kompresibel dengan bentuk teratur, permukaan halus, dan ukuran terkalibrasi, yang terbentuk sebagai hasil modifikasi kimia pada bahan polivinil alkohol (PVA). Mikrosfer Emboli terdiri dari makromer yang berasal dari polivinil alkohol (PVA), dan bersifat hidrofilik, tidak dapat diserap, dan tersedia dalam berbagai ukuran. Larutan pengawetnya adalah larutan natrium klorida 0,9%. Kadar air mikrosfer terpolimerisasi penuh adalah 91% ~ 94%. Mikrosfer dapat mentolerir kompresi sebesar 30%.

Mikrosfer Emboli disediakan steril dan dikemas dalam botol kaca tertutup.

Mikrosfer Emboli dimaksudkan untuk digunakan untuk embolisasi malformasi arteriovenosa (AVM) dan tumor hipervaskular, termasuk fibroid rahim. Dengan menghalangi suplai darah ke area target, tumor atau malformasi kekurangan nutrisi dan ukurannya mengecil.

Mikrosfer Emboli dapat diberikan melalui mikrokateter tipikal dalam kisaran 1,7-4 Fr. Pada saat digunakan, Mikrosfer Emboli dicampur dengan zat kontras nonionik untuk membentuk larutan suspensi. Mikrosfer Emboli dimaksudkan untuk sekali pakai dan disediakan secara steril dan non-pirogenik. Konfigurasi perangkat Embolic Microosphere dijelaskan pada Tabel 1 dan Tabel 2 di bawah.

Di antara berbagai rentang ukuran Mikrosfer Emboli, rentang ukuran yang dapat digunakan untuk embolisasi fibroid rahim adalah 500-700μm, 700-900μm, dan 900-1200μm.

Table: Konfigurasi perangkat Mikrosfer Embolic

Iindikasi

Prosaluran

Kode

Dikalibrasi

Ukuran (µm)

Qkuantitas

HyTumor pervaskular/ Arteriovenosa

Maformasi

Fibroid Rahim

B107S103 100-300

1ml mikrosfer: 7ml 0,9%

natrium klorida

Ya Tidak

B107S305 300-500

1ml mikrosfer: 7ml 0,9%

natrium klorida

Ya Tidak

B107S507 500-700

1ml mikrosfer: 7ml 0,9%

natrium klorida

Ya ya

B107S709 700-900

1ml mikrosfer: 7ml 0,9%

natrium klorida

Ya ya

B107S912 900-1200

1ml mikrosfer: 7ml 0,9%

natrium klorida

Ya ya

B207S103 100-300

Mikrosfer 2ml: 7ml 0,9%

natrium klorida

Ya Tidak

B207S305 300-500

Mikrosfer 2ml: 7ml 0,9%

natrium klorida

Ya Tidak

B207S507 500-700

Mikrosfer 2ml: 7ml 0,9%

natrium klorida

Ya ya

B207S709 700-900

Mikrosfer 2ml: 7ml 0,9%

natrium klorida

Ya ya

B207S912 900-1200

Mikrosfer 2ml: 7ml 0,9%

natrium klorida

Ya ya