Perangkat embolisasi vaskular polivinil alkohol mikrosfer emboli

Indikasi untuk digunakan (jelaskan)

Mikrosfer embolidimaksudkan untuk digunakan untuk embolisasi malformasi arteriovenous (AVM) dan tumor hipervaskular, termasuk fibroid uterus.

Nama umum atau biasa:Mikrosfer emboli alkohol polivinilKlasifikasi

Nama:Perangkat embolisasi vaskular

Klasifikasi: Kelas II

Panel:Kardiovaskular

Deskripsi perangkat

Mikrosfer embolik adalah mikrosfer hidrogel yang dapat dikompres dengan bentuk biasa, permukaan halus, dan ukuran yang dikalibrasi, yang dibentuk sebagai hasil dari modifikasi kimia pada bahan alkohol polivinil (PVA). Mikrosfer emboli terdiri dari makromer yang berasal dari alkohol polivinil (PVA), dan bersifat hidrofilik, tidak dapat diserap, dan tersedia dalam berbagai ukuran. Larutan pelestarian adalah larutan natrium klorida 0,9%. Kadar air mikrosfer yang sepenuhnya terpolimerisasi adalah 91% ~ 94%. Mikrosfer dapat mentolerir kompresi 30%.

Mikrosfer emboli disuplai steril dan dikemas dalam botol kaca tertutup.

Mikrosfer embolik dimaksudkan untuk digunakan untuk embolisasi malformasi arteriovenous (AVM) dan tumor hipervaskular, termasuk fibroid uterus. Dengan menghalangi suplai darah ke area target, tumor atau malformasi kelaparan nutrisi dan ukurannya menyusut.

Mikrosfer embolik dapat disampaikan melalui mikrokatheter khas dalam kisaran 1,7-4 FR. Pada saat penggunaan, mikrosfer emboli dicampur dengan agen kontras nonionik untuk membentuk solusi suspensi. Mikrosfer emboli dimaksudkan untuk penggunaan tunggal dan disuplai steril dan non-pirogenik. Konfigurasi perangkat mikrosfer embolik dijelaskan pada Tabel 1 dan Tabel 2 di bawah ini.

Di antara berbagai ukuran rentang mikrosfer emboli, rentang ukuran yang dapat digunakan untuk embolisasi fibroid uterus adalah 500-700μm, 700-900μm dan 900-1200μm.

TaBLE: Konfigurasi Perangkat Mikrosfer Embolik

Indication

Prosaluran

Kode

Dikalibrasi

Ukuran (μm)

Quantity

HyTumor Pervascular/ Arteriovenous

Mainformasi

Fibroid uterus

B107S103 100-300

Mikrosfer 1ml: 7ml 0,9%

Sodium klorida

Ya Tidak

B107S305 300-500

Mikrosfer 1ml: 7ml 0,9%

Sodium klorida

Ya Tidak

B107S507 500-700

Mikrosfer 1ml: 7ml 0,9%

Sodium klorida

Ya ya

B107S709 700-900

Mikrosfer 1ml: 7ml 0,9%

Sodium klorida

Ya ya

B107S912 900-1200

Mikrosfer 1ml: 7ml 0,9%

Sodium klorida

Ya ya

B207S103 100-300

2ml mikrosfer: 7ml 0,9%

Sodium klorida

Ya Tidak

B207S305 300-500

2ml mikrosfer: 7ml 0,9%

Sodium klorida

Ya Tidak

B207S507 500-700

2ml mikrosfer: 7ml 0,9%

Sodium klorida

Ya ya

B207S709 700-900

2ml mikrosfer: 7ml 0,9%

Sodium klorida

Ya ya

B207S912 900-1200

2ml mikrosfer: 7ml 0,9%

Sodium klorida

Ya ya