Perangkat Embolisasi Vaskular Mikrosfer Embolik Polivinil Alkohol

Indikasi Penggunaan (Jelaskan)

Mikrosfer EmbolikDirancang untuk digunakan dalam embolisasi malformasi arteriovenosa (AVM) dan tumor hipervaskular, termasuk fibroid rahim.

Nama Umum atau Biasa:Mikrosfer Embolik Polivinil AlkoholKlasifikasi

Nama:Perangkat Embolisasi Vaskular

Klasifikasi: Kelas II

Panel:Kardiovaskular

Deskripsi Perangkat

Mikrosfer Embolic adalah mikrosfer hidrogel yang dapat dikompresi dengan bentuk teratur, permukaan halus, dan ukuran terkalibrasi, yang terbentuk sebagai hasil modifikasi kimia pada bahan polivinil alkohol (PVA). Mikrosfer Embolic terdiri dari makromer yang berasal dari polivinil alkohol (PVA), bersifat hidrofilik, tidak dapat diserap, dan tersedia dalam berbagai ukuran. Larutan pengawetnya adalah larutan natrium klorida 0,9%. Kandungan air mikrosfer yang telah terpolimerisasi sempurna adalah 91% ~ 94%. Mikrosfer dapat menahan kompresi hingga 30%.

Mikrosfer Embolik dipasok dalam kondisi steril dan dikemas dalam botol kaca tertutup rapat.

Mikrosfer Embolik dimaksudkan untuk digunakan dalam embolisasi malformasi arteriovenosa (AVM) dan tumor hipervaskular, termasuk fibroid rahim. Dengan memblokir suplai darah ke area target, tumor atau malformasi tersebut kekurangan nutrisi dan menyusut ukurannya.

Mikrosfer Embolik dapat diberikan melalui mikrokater standar dalam kisaran 1,7-4 Fr. Pada saat penggunaan, Mikrosfer Embolik dicampur dengan agen kontras nonionik untuk membentuk larutan suspensi. Mikrosfer Embolik ditujukan untuk sekali pakai dan dipasok dalam keadaan steril dan non-pirogenik. Konfigurasi perangkat Mikrosfer Embolik dijelaskan pada Tabel 1 dan Tabel 2 di bawah ini.

Di antara berbagai rentang ukuran Mikrosfer Embolik, rentang ukuran yang dapat digunakan untuk embolisasi fibroid rahim adalah 500-700μm, 700-900μm, dan 900-1200μm.

TaTabel: Konfigurasi perangkat Mikrosfer Embolik

Iindikasi

Prosaluran

Kode

Terkalibrasi

Ukuran (µm)

Qkuantitas

HyTumor Pervascular/ Arteriovenous

Maformasi

Fibroid Uterus

B107S103 100-300

1 ml mikrosfer : 7 ml 0,9%

natrium klorida

Ya Tidak

B107S305 300-500

1 ml mikrosfer : 7 ml 0,9%

natrium klorida

Ya Tidak

B107S507 500-700

1 ml mikrosfer : 7 ml 0,9%

natrium klorida

Ya Ya

B107S709 700-900

1 ml mikrosfer : 7 ml 0,9%

natrium klorida

Ya Ya

B107S912 900-1200

1 ml mikrosfer : 7 ml 0,9%

natrium klorida

Ya Ya

B207S103 100-300

Mikrosfer 2ml : 7ml 0,9%

natrium klorida

Ya Tidak

B207S305 300-500

Mikrosfer 2ml : 7ml 0,9%

natrium klorida

Ya Tidak

B207S507 500-700

Mikrosfer 2ml : 7ml 0,9%

natrium klorida

Ya Ya

B207S709 700-900

Mikrosfer 2ml : 7ml 0,9%

natrium klorida

Ya Ya

B207S912 900-1200

Mikrosfer 2ml : 7ml 0,9%

natrium klorida

Ya Ya