Alat Embolisasi Vaskular Mikrosfer Embolik Polivinil Alkohol

Indikasi Penggunaan (Jelaskan)

Mikrosfer Embolikdimaksudkan untuk digunakan untuk embolisasi malformasi arteriovenosa (AVM) dan tumor hipervaskular, termasuk fibroid uterus.

Nama Umum atau Biasa:Mikrosfer Embolik Polivinil AlkoholKlasifikasi

Nama:Alat Embolisasi Vaskular

Klasifikasi: Kelas II

Panel:Kardiovaskular

Deskripsi Perangkat

Mikrosfer Embolikadalah mikrosfer hidrogel kompresibel dengan bentuk teratur, permukaan halus, dan ukuran terkalibrasi, yang terbentuk sebagai hasil modifikasi kimia pada bahan polivinil alkohol (PVA). Mikrosfer embolik terdiri dari makromer yang berasal dari polivinil alkohol (PVA), bersifat hidrofilik, tidak dapat diserap, dan tersedia dalam berbagai ukuran. Larutan pengawetnya adalah larutan natrium klorida 0,9%. Kadar air mikrosfer yang terpolimerasi penuh adalah 91% ~ 94%. Mikrosfer dapat mentoleransi kompresi 30%.

Mikrosfer Embolik disediakan dalam keadaan steril dan dikemas dalam botol kaca tertutup rapat.

Mikrosfer Embolik dirancang untuk embolisasi malformasi arteriovenosa (AVM) dan tumor hipervaskular, termasuk fibroid uterus. Dengan menghalangi suplai darah ke area target, tumor atau malformasi kekurangan nutrisi dan menyusut ukurannya.

Mikrosfer Embolik dapat diberikan melalui mikrokateter standar dengan rentang 1,7-4 Fr. Saat digunakan, Mikrosfer Embolik dicampur dengan zat kontras nonionik untuk membentuk larutan suspensi. Mikrosfer Embolik ditujukan untuk sekali pakai dan disediakan dalam keadaan steril dan non-pirogenik. Konfigurasi perangkat Mikrosfer Embolik dijelaskan pada Tabel 1 dan Tabel 2 di bawah ini.

Di antara berbagai rentang ukuran Mikrosfer Embolik, rentang ukuran yang dapat digunakan untuk embolisasi fibroid uterus adalah 500-700μm, 700-900μm, dan 900-1200μm.

Table: Konfigurasi perangkat Mikrosfer Embolik

Iindikasi

Prosaluran

Kode

Dikalibrasi

Ukuran (µm)

Qkuantitas

HyTumor pervaskular/Arteriovenosa

Mainformasi

Fibroid Rahim

B107S103 100-300

1ml mikrosfer: 7ml 0,9%

natrium klorida

Ya Tidak

B107S305 300-500

1ml mikrosfer: 7ml 0,9%

natrium klorida

Ya Tidak

B107S507 500-700

1ml mikrosfer: 7ml 0,9%

natrium klorida

Ya Ya

B107S709 700-900

1ml mikrosfer: 7ml 0,9%

natrium klorida

Ya Ya

B107S912 900-1200

1ml mikrosfer: 7ml 0,9%

natrium klorida

Ya Ya

B207S103 100-300

2ml mikrosfer: 7ml 0,9%

natrium klorida

Ya Tidak

B207S305 300-500

2ml mikrosfer: 7ml 0,9%

natrium klorida

Ya Tidak

B207S507 500-700

2ml mikrosfer: 7ml 0,9%

natrium klorida

Ya Ya

B207S709 700-900

2ml mikrosfer: 7ml 0,9%

natrium klorida

Ya Ya

B207S912 900-1200

2ml mikrosfer: 7ml 0,9%

natrium klorida

Ya Ya